Rapporto speciale: Insider sostiene che Eli Lilly abbia bloccato i suoi sforzi per lanciare allarmi sulla fabbrica farmaceutica statunitense

Di Marisa Taylor, Dan Levine

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(Reuters) - In una fredda mattina di primavera del 2019, Amrit Mula arrivò nel suo ufficio presso la fabbrica del colosso farmaceutico Eli Lilly and Co a Branchburg, nel New Jersey, e trovò aperto un cassetto della scrivania che aveva tenuto chiuso a chiave. I suoi file erano scomparsi.

Mula era un alto funzionario delle risorse umane in quello che era uno dei più grandi impianti biotecnologici d'America. Nel corso degli anni, ha indagato sui reclami dei dipendenti relativi a problemi di produzione relativi a diversi farmaci, tra cui il farmaco per il diabete di grande successo dell'azienda, Trulicity, secondo i documenti interni dell'azienda e la corrispondenza e-mail esaminati da Reuters.

Tra le accuse più gravi: i documenti sarebbero stati falsificati o distrutti a causa di errori di fabbricazione. In un caso, secondo le e-mail del 2018 tra i dirigenti, mancavano i documenti di garanzia della qualità imposti dall’azienda per Trulicity, che secondo i documenti di sicurezza ha raccolto oltre 4 miliardi di dollari di vendite nel 2019.

Poco dopo che Mula scoprì che i suoi file erano scomparsi quel giorno, il suo capo le disse che Lilly stava eliminando la sua posizione nello stabilimento di Branchburg, dove aveva lavorato per quasi 15 anni, secondo una lettera confidenziale di "richiesta" degli avvocati di Mula agli avvocati di Lilly datata 24 dicembre 2018. 30, 2019.

La lettera, che chiede danni non specificati, ritrae Mula come una informatrice in buona fede che ha ripetutamente sollecitato i suoi superiori ad affrontare i gravi problemi della fabbrica, tra cui carenza di personale, scarsa formazione e distruzione e falsificazione di documenti. Le sue richieste, secondo la lettera e la corrispondenza interna, furono minimizzate, ignorate e talvolta bloccate.

Quando ha insistito, Lilly ha risposto "emarginandola, molestandola e alla fine licenziandola", secondo la lettera di richiesta. Mula non ha fatto causa al suo ex datore di lavoro.

Reuters non ha potuto verificare in modo indipendente ogni affermazione contenuta nella lettera. Tuttavia, sulla base della corrispondenza interna e di altri documenti aziendali esaminati dai giornalisti, Mula ha ripetutamente ricevuto reclami e sollevato preoccupazioni su tutto, dal controllo di qualità alla tenuta dei registri con una serie di manager e dirigenti di Lilly. Tre ex operai che hanno parlato con Reuters a condizione di anonimato hanno affermato che tali problemi erano endemici a Branchburg, e gli ispettori della Food and Drug Administration statunitense hanno successivamente identificato alcune delle stesse preoccupazioni lì.

"Stavo solo facendo il mio lavoro", ha detto Mula a Reuters, rifiutandosi di commentare ulteriormente.

La lettera di richiesta e la documentazione di supporto offrono uno sguardo raro all'interno di un'azienda farmaceutica, una delle più grandi al mondo, mentre lotta con accuse di gravi violazioni di produzione, che possono verificarsi dietro le quinte senza essere tempestivamente indagate e affrontate da un'azienda o dalla FDA. .

Per i suoi profitti, l’industria farmaceutica è diventata sempre più dipendente dai farmaci biologici costosi, come quelli prodotti a Branchburg. Realizzati a partire da organismi viventi, i prodotti biologici sono difficili e costosi da produrre e i lotti sono particolarmente soggetti alla contaminazione microbica.

In una dichiarazione, la portavoce di Lilly Kathryn Beiser ha affermato che l'azienda dispone di sistemi di garanzia della qualità "rigorosi" e accoglie con favore il feedback dei dipendenti.

Lilly sta lavorando a stretto contatto con la FDA per affrontare le preoccupazioni relative alla fabbrica, ha detto Beiser, e il produttore di farmaci ha condotto volontariamente una revisione retrospettiva di cinque anni che non ha riscontrato alcun impatto sulla qualità del prodotto di Branchburg.

Lilly ha "politiche e procedure di lunga data che consentono - e incoraggiano - le persone a farsi avanti con informazioni su eventuali problemi o preoccupazioni senza timore di ritorsioni", ha affermato Beiser. "Stiamo continuamente rafforzando una cultura in cui i nostri dipendenti possono essere orgogliosi del nostro lavoro, in modo che, a loro volta, medici e pazienti possano avere fiducia che i prodotti Lilly siano stati fabbricati in modo etico, corretto e sicuro."

Beiser non ha affrontato specificamente le questioni sollevate da Mula.

Martedì, diversi giorni dopo aver ricevuto domande dettagliate da Reuters, Lilly ha annunciato il ritiro di due vicepresidenti senior: Myles O'Neill, che dirige le operazioni di produzione di Lilly, e Melissa Barnes, che è responsabile dell'etica e della conformità.